Sobre a FDA
"O Congresso autorizou a FDA a regular os produtos de tabaco através de supervisão científica para proteger o público dos efeitos nocivos do uso do tabaco", disse a comissária em exercício da FDA Janet Woodcock."Garantir que novos produtos de tabaco sejam avaliados pela FDA é uma parte crítica de nosso objetivo de reduzir doenças e mortes relacionadas ao tabaco. jovens é um fator chave para determinar quais produtos podem ser vendidos."
Essa ação marca um progresso significativo no recebimento de um número sem precedentes de solicitações antes do prazo determinado pelo tribunal de 9 de setembro de 2020 para a apresentação de solicitações de pré-mercado consideradas novos produtos de tabaco, bem como o prazo para abordar o uso de condimentos por jovens.
A FDA recebeu pedidos de mais de 500 empresas cobrindo mais de 6,5 milhões de produtos de tabaco.Embora a agência tenha emitido outras ações negativas em alguns aplicativos, este é o primeiro conjunto de Mdos que o FDA emitiu para aplicativos que atendem à parte de revisão científica substantiva da revisão de pré-mercado.A agência está empenhada em fazer a transição do mercado atual para um mercado onde todos os produtos ENDS disponíveis para venda se mostrem "adequados para proteger a saúde pública".
Em 27 de agosto, o FDA anunciou que havia rejeitado 55.000 pedidos de tabaco pré-mercado (PMTAS) de três pequenos fabricantes de cigarros eletrônicos porque não forneceram evidências de que protegiam a saúde pública.
A FDA recebeu ~ 6,5 milhões de solicitações de PMTA para cigarros eletrônicos até o prazo de 9 de setembro, deixando ~ 2 milhões de solicitações sem aviso prévio, excluindo ~ 4,5 milhões de solicitações (JD Nova Group LLC) que haviam sido notificadas anteriormente como não atendendo aos requisitos.Com 55.000 pedidos rejeitados desta vez, menos de 1,95 milhão permanecem sem aviso prévio.Além disso, as ações da FDA sugerem que ela pode não aprovar nenhum óleo de cigarro eletrônico engarrafado com sabor diferente do tabaco.Duas semanas antes do término do período de carência em 9 de setembro de 2021, isso pode significar que quase todos os PMTAS restantes serão rejeitados.
Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu os primeiros pedidos de negação de marketing (Mdos) para produtos eletrônicos de sistema de entrega de nicotina (ENDS) após determinar que os pedidos de três candidatos para aproximadamente 55.000 produtos ENDS com sabor não tinham evidências suficientes de benefício para fumantes adultos.O suficiente para superar a ameaça à saúde pública representada pelos níveis documentados e alarmantes de uso de tais produtos por adolescentes.JD Nova Group LLC, Great American Vapes e Vapor Salon são os ENDS sem tabaco, eles incluem Apple Crumble, Dr. Cola e Cinnamon Toast Cereal.
Os produtos ENDS com sabor exigem prova sólida
Os produtos necessários para a aplicação do PRÉ-mercado para MDO não podem ser introduzidos ou entregues para introdução do comércio interestadual.Se o produto já estiver no mercado, deve ser retirado do mercado ou corre o risco de fiscalização.O MDO anunciado hoje não inclui todos os produtos ENDS apresentados pela empresa;pedidos para o resto ainda estão em consideração.A FDA havia informado anteriormente a uma das empresas, JD Nova Group LLC, que seu pedido de produto de tabaco de pré-comercialização relacionado a seus aproximadamente 4,5 milhões de produtos não atendia aos requisitos de pedido de um novo produto de tabaco em busca de autorização de comercialização.
"Os produtos ENDS aromatizados são muito populares entre os jovens, com mais de 80% dos usuários de cigarros eletrônicos de 12 a 17 anos usando um desses produtos. "As empresas que desejam continuar vendendo seus produtos ENDS aromatizados devem ter evidências confiáveis de que os benefícios potenciais de seus produtos para fumantes adultos superam os riscos significativos conhecidos para adultos jovens", disse Mitch Zeller, diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA. proteção da saúde pública". Se houver evidências insuficientes ou insuficientes, a FDA pretende emitir uma ordem de recusa de comercialização exigindo que o produto seja retirado do mercado ou retirado do mercado.
FDA alerta mais de 15 milhões de produtos
No final do mês passado, a FDA alertou as empresas com mais de 15 milhões de produtos para remover produtos de cigarro eletrônico não autorizados do mercado:
A FDA emitiu hoje uma carta de advertência a uma empresa que vende produtos de tabaco listados pela FDA, incluindo muitos e-líquidos com sabor, para a venda ilegal de produtos eletrônicos do Sistema de Entrega de Nicotina (ENDS) sem licença.Essa ação demonstra o compromisso contínuo da agência em garantir que os produtos de tabaco vendidos cumpram a lei para melhor proteger os jovens e a saúde pública.
As cartas de advertência são o resultado de monitoramento contínuo e monitoramento da Internet para violações das leis e regulamentos do tabaco.A FDA quer que todos os fabricantes e varejistas de produtos de tabaco saibam que continuamos observando o mercado de perto e responsabilizaremos as empresas por violações.
A FDA continuará a priorizar empresas que vendem ENDS sem a autorização necessária e não apresentaram um pedido de pré-comercialização na agência, particularmente aquelas que podem usar ou lançar produtos para adolescentes".
Hoje, a FOOD and Drug Administration enviou uma carta de advertência à Visible Vapors LLC, uma empresa sediada na Pensilvânia que fabrica e opera um site que vende produtos eletrônicos de sistema de entrega de nicotina (ENDS),
incluindo cigarros eletrônicos e líquidos eletrônicos, dizendo a eles: É ilegal vender esses novos produtos de tabaco sem autorização de pré-comercialização, portanto, eles não podem ser vendidos ou distribuídos nos Estados Unidos.A empresa não enviou nenhum pedido de produto de tabaco pré-mercado (PMTA) até o prazo de 9 de setembro de 2020.
A partir de 8 de agosto de 2016, os pedidos de revisão de pré-mercado para certos produtos de tabaco considerados novos, incluindo cigarros eletrônicos e líquidos eletrônicos, devem ser enviados ao FDA até 9 de setembro de 2020, de acordo com uma ordem judicial.
A carta de advertência emitida hoje citou produtos específicos, incluindo Visible Vapors Irish Potato 100mL e Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. regulamentos federais, incluindo requisitos de revisão pré-mercado.
De acordo com as prioridades de aplicação da agência, após 9 de setembro de 2020, a FDA priorizará a aplicação de qualquer produto ENDS que continue a ser comercializado e não tenha recebido um pedido de produto.
Entre janeiro e junho de 2021, a FDA enviou 131 cartas de advertência para empresas que vendem ou distribuem mais de 1.470.000 ENDS não autorizados que não enviaram pedidos de pré-comercialização para esses produtos até o prazo de 9 de setembro.
As empresas que recebem uma carta de advertência da FDA devem enviar uma resposta por escrito dentro de 15 dias úteis após o recebimento da carta informando a ação corretiva da empresa, incluindo a data em que a violação foi descontinuada e/ou a data em que o produto foi distribuído.Eles também exigem que as empresas continuem a cumprir os planos futuros sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos
Hora da postagem: 15 de outubro de 2021
