Introdução ao
A Food and Drug Administration é um ramo do departamento de saúde, educação e bem-estar dos EUA. a aprovação de medicamentos). É responsável pela medicina nacional, alimentos, produtos biológicos, cosméticos, medicina veterinária, equipamentos Yliao e produtos de diagnóstico e outros gerenciamento e trabalho para proteger, promover e melhorar a saúde nacional, garantir que as vendas do mercado americano de alimentos, medicamentos, cosméticos e instrumentos Yliao para a segurança e eficácia do corpo humano.A autoridade de medicamentos da FDA, agência, departamento de medicina veterinária, departamento de saúde, departamento de produtos biológicos, departamento de instrumentos e suprimentos de diagnóstico Yliao e os centros nacionais de pesquisa em toxicologia, instituições regionais de gerenciamento de trabalho, ou seja, seis turnos (algumas publicações também dizem seis centros), um centro e instituições de gestão regional.
O alcance da FDA
Produtos médicos
- produto Yliao de diagnóstico de raio-X (uso geral, raio-X fluorescente, tomografia computadorizada, etc.)Equipamentos e equipamentos a laser cirúrgicos e outros com uma unidade de laser-- produtos a laser para fins especiais (incluindo exibição, observação e uso médico)- uv equipamento de terapia (lâmpada uv e produtos para yliao) outros equipamentos de ultra-som médico para terapia e diagnóstico não-físico -- terapia de diatermia de microondas e aquecedor de sangue de microondas -- equipamento de fisioterapia ultrassônica
Conteúdo relacionado à certificação ETL
A certificação ETL é necessária para exportação para os Estados Unidos e Canadá. A marca ETL indica que o produto passou no teste de aprovação do NRTL nos Estados Unidos e SCC no Canadá. A Intertek é um dos poucos organismos de certificação reconhecidos pela OSHA e SCC. Shenzhen anbo tem um relacionamento próximo com a Intertek, que pode ajudar seus produtos a obter a certificação ETL e fornecer serviços abrangentes. O reconhecimento da marca ETL é equivalente à marca UL ou CSA e atende aos padrões de segurança relevantes. Ter o sinalizador de nome de coluna ETL para um produto significa que ele atendeu aos requisitos mínimos dos padrões de segurança do produto. Além disso, o logotipo ETL também indica que o local de produção do fabricante atende a uma certa gama de requisitos padrão e estuda auditorias regulares de acompanhamento da fábrica para garantir a consistência. ETL existe há mais de 100 anos.As três letras ETL são abreviações de Laboratórios de Testes Elétricos fundados pelo inventor Sr. Edison em 1896.ETL representa inovador, influente, independentent e testes de produtos abertos e experiência rica.Certificação ETLus (somente nós, não c): certificação cETL (somente c, não us): certificação cETLus (somente c, não us): certificação cETLus (somente c, não us): cETLus certificação (somente c, sem nós): Certificação cETLus (somente c, sem nós)Se você tiver ambos, você recebe 4 vezes por ano.
Produtos eletrônicos com radiação ionizante
-- Exibições de TV e vídeo no modo de exibição CRT
Produtos eletrônicos com radiação não ionizante
Forno de micro-ondas, lâmpada de sol e produtos de lâmpada de sol (o sol) produtos de laser para telefones celulares sem celularIncluindo ponteiro laser, laser, visor a laser com produtos de unidade a laser (leitor de CD, DVD, cd-rom, impressoras a laser, etc.), Segurança e produtos de resgate - um invólucro protetor de equipamentos de raios-X (como sistemas de inspeção de raios-X, sistema de imagem de raios-X, sistema de inspeção de segurança de raios-X, sistema de inspeção de bagagem por raios-X)
Produtos industriais e de pesquisa
Ferramentas a laser e instrumentos a laserEquipamentos de raio-X para diagnóstico não-yliao-produtos de radiofrequência e micro-ondas (fornos não-microondas) Produtos de ultrassom não-diagnóstico e terapêutico A fda tem dois tipos de regulamentos para alimentos, medicamentos e dispositivos: aprovação e notificação
Classificação de gerenciamento de produtos médicos
Grau I este tipo de produto terá pouco perigo para o usuário, o design geralmente é mais fácil do que o nível de classe II e III, como 47% enemas produtos Yliao pertencem a este nível, 95% deles não precisam de regulamentos de gerenciamento de classe II a maioria dos produtos Yliao pertencem à classe II, pertencem à classe II produtos representaram 43%, como cadeira de rodas elétrica suprimentos para gestantes nível III este nível de produtos geralmente é usado para manter ou sua vida, em uso pode causar danos potenciais ou danos às pessoas , tais como: inserir implantes mamários de estimulação cardíaca, etc., sendo que 10% dos produtos Yliao pertencem ao nível III para a classe I, 95% dos quais pertencem ao gerenciamento de equipamentos Yliao isentos, não requer manipulação do anúncio antes dos produtos no mercado (notificação) ou licença (autorização) mas para os fabricantes nas formalidades de registro da agência FDA, lista os principais produtos deste tipo de gestão como estetoscópio artificial, termômetro de mercúrio, implemento sit, etc.
Introdução à certificação da FDA de produtos eletrônicos de liberação de radiação (não nucleares)
A maioria de sua gestão importada do FDA nos Estados Unidos Os fabricantes de alimentos e medicamentos conhecem equipamentos Yliao cosméticos da autoridade competente, mas às vezes muitas pessoas negligenciam a liberação de radiação eletrônica (radiação que emite o produto) é um dos produtos de especificação do departamento FDA padrão f liberação de fonte de radiação de produtos eletrônicos para o quinto canto da LEI FEDERAL FOOD DRUG AND COSMÉTICA (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, referida como FD&
C) a liberação da chamada radiação de produtos eletrônicos, incluindo antena de TV com tela de uso de equipamentos de raio-X de diagnóstico de raios-X e produtos de micro-ondas ou laser (como cd-rom e designador laser (laser pointer)) e a maioria dos o produto eletrônico não será identificado como equipamento de radiação de liberação Yliao, mas se o fabricante ou distribuidor reivindicar a função Yliao com o produto, o produto e deverá estar em conformidade com a FDA sobre a especificação do equipamento Yliao da legislação do Congresso, liberação de radiação de produtos eletrônicos usando tal produtos, a principal razão é evitar que os consumidores impactem na saúde
Produtos relacionados a laser, por exemplo, os principais produtos de exportação da China unidade precisam estar em conformidade com as especificações do FDA e outros produtos que contêm a unidade óptica também estão na especificação, como notebook em termos de cd-rom, o FDA de acordo com o tamanho da radiação é dividido em quatro categorias, os consumidores em geral para usar a unidade óptica a laser contém muitos pertencem a um menor risco de primeira classe (classe 1) antes do primeiro pino da unidade mei, os operadores devem cumprir com o FDA as seguintes disposições: 1 auto tabela de declaração;
2. Registro do produto;
3 padrões de teste;
4. Relatórios de Produto;
Relatórios anuais;
O relatório anual deve ser enviado à FDA em 1º de setembro de cada ano.Caso o relatório não seja atualizado regularmente, o produto ficará retido pela alfândega durante o desembaraço aduaneiro.
7 registros relacionados;
Disposições sobre sinais de alerta
Processo de certificação FDA
1. Cópia da licença de pessoa colectiva em fase de preparação;Cópia da licença de produção (saneamento) e certificado de habilitação;2.Aceitar e enviar os documentos de tradução em inglês do DMF (documento principal do medicamento) e SOP (procedimento operacional padrão) ao agente;3.Revisão de materiais DMF;A FDA deve revisar e inspecionar cuidadosamente a fábrica no local para verificar se os documentos DMF escritos são autênticos; Se a FDA não encontrar nenhum erro material e considerar que atende aos requisitos, deverá propor um plano de inspeção pré-aprovação.4. Inspeção do FDA. Em caso de dúvida, o funcionário entregará o formulário 483 (proposta de retificação).Se o problema for grave, o funcionário não dará o formulário 483 (5). As perguntas não claras para o procurador devem ser explicadas e provadas
